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解决制药行业的包装难题 |
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当今的药品实验室和制药厂投入巨大、设备精密，要求在具备两种功能的环境下实施严格的过程控制：保护生产人员和防止产品污染。
由于许多药品的生产带有腐蚀性、毒性和放射性，人体接触后将产生严重的不良后果。另外，药品纯度至关重要，在药品生产和灌装过程中必须保证免于污染。
大型制药厂和委托生产商在此类药品生产和包装过程中必须遵守食品药品管理局（FDA）法规中规定的行业标准，采取隔离系统，保证生产环境严格受控。
隔离系统为灌药和封装工段提供专用密闭区，符合ISO5级标准，是传统大面积清洁车间的创新替代方案。根据使用的系统型号，它们安置在ISO7级或8级环境的车间。与传统清洁车间要求过滤的空气、操作服、压差隔离室和其他防护措施相比，这种系统具有更好的经济性。
设计特点概述
灌装线隔离系统主要用于一种以上的产品生产，特别是委托生产商为众多制药公司生产药品时。这说明药品在批次转换时必须绝对清洁，无污染。SKAN US Inc., (Broomfield, CO) 非常重视不锈钢灌装线隔离器的卫生设计，采用FDA允许的密封材料，无裂缝、大半径和圆角设计。
该公司技术销售代表Bill Friedheim说：“我们开发了经济可行的综合过氧化氢（H2O2）净化系统。净化室具有动态密封高效气粒（HEPA）过滤器，其中的监视器可测量压降、垂直单向受控气流和带双窗口设计的再循环气流。布袋式滤入/滤出双重过滤器可以有效地保护操作员。因此，分离式回流气道具有球状喷雾自动清洁系统。”净化室本身由棒式喷雾器清洗，并具有快速干燥功能，为新药装填做准备（见图1）。
图1：无菌灌装隔离系统示意图展示了气流、球状喷雾器以及下冲的棒式喷雾器
防爆、防毒灌装线设计
当药品生产需使用挥发溶剂时，会产生新的设计问题。例如，法国波城Pierre-Fabre Medicament制药公司是一家生产现有和新型抗癌专利药品生产厂和委托制药商。该公司生产世界上最先进的抗细胞毒素药品之一。
Pierre-Fabre公司的Paul Martin表示：“当生产线变更产品时，为了给工人和环境提供保护，我们面临的问题是按照ISO5级隔离标准彻底清洁生产线和灌装线，消灭交叉污染的可能性。为达到清洁标准，我们为抗癌药品的生产专门开发了新一代隔离器。” |
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